Eine Fortbildung, die wir in Hamburg bereits mit begeisterten Zuhörern und intensiven Diskussionen
erlebt haben, geht in die 2. Runde! Das zeigt die Brisanz und Aktualität des Themas mit vielen
praktischen Aspekten für unsere tägliche Arbeit in den Prüfzentren.
Dank der Spontaneität unseres Referenten Dr. Christoph Ortland der Forschungsdock CRO GmbH
können wir diese Fortbildung bereits am 26.08.2023 erneut anbieten und freuen uns, somit hoffentlich
viele Mitglieder mit diesem Thema zu erreichen. Euch erwartet diesmal ein interaktiver Workshop, der
auf den aktuellen Leitlinien und Gesetzen basiert und bei dem alle Teilnehmer von den Audit-
Erfahrungen des Referenten partizipieren und die Auswirkungen auf die tägliche Arbeit im Kreis der
Teilnehmer diskutieren und bewerten können.
Freitag, 25.08.2023 – Rahmenprogramm im UNESCO Welterbe Bergpark
Samstag, 26.08.2023 – Interaktiver GCP-Refresher Workshop
09:00 – 16:30 Uhr
Praktische Aspekte der aktuellen Studienlage in Deutschland
Dr. Christoph Ortland, Forschungsdock GmbH
Themenschwerpunkte
1. Prüfstelle:
o Delegation von Aufgaben in der Prüfstelle, Dokumentation im ISF, und
Investigator Oversight, u.a.
– Besonderheiten für DCTs (Decentralized Clinical Trials)
– Umgang mit großen Prüfgruppen in „Profi-Zentren“
o Validierung elektronischer Systeme: Ein Thema auch für den PI?
o Serious Breaches
– Vorbereitung der Prüfgruppe auf Identifikation und Meldung von
Serious Breaches: Rolle des CRA in der Unterstützung des PI
2. Sponsor:
o Vendor Management: Selektion und Qualifizierung von Service-
Providern
– Bedeutung für freiberufliche CRAs
o Serious Breaches aus Sponsorsicht
o Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Update
3. Ausblick – Neuerungen im ICH Bereich –E8(R1) und was erwartet uns mit
E6(R3)
Zeitplan: 09:00 – 09:15 Uhr Begrüßungskaffee
10:45 – 11:00 Uhr Relaxpause am Vormittag im Foyer
12:30 – 13:30 Uhr Mittagessen im Hotel-Restaurant
15:30 – 15:45 Uhr Relaxpause am Nachmittag im Foyer
16:30 Uhr Ende der Veranstaltung
Das war eine gute, hilfreiche Fortbildung. Herzlichen Dank an Christoph und Kristin und an den Vorstand für die gute Organisation.
Ich freue mich auf die Präsentation, so dass ich nachbereiten kann.
Viele Grüße
Elke