Nach einigem Ringen hat es doch noch geklappt, eine thematisch hochaktuelle Fortbildung zum Themenbereich der Medizinproduktestudien und den neuesten Entwicklungen bezüglich DiGAs und Software als Medizinprodukt bzw. Klinische Studien mit eingebetteter Software auf die Beine zu stellen. Nach einem Einführungsteil am Vormittag ist es uns gelungen, Frau Astrid Schulze vom renommierten Johner Institut in Konstanz als Referentin zu gewinnen (siehe Agenda auf Seite 2). Wir sind sehr froh, dass wir euch eine solch zielgerichtete Veranstaltung anbieten können und hoffen auf rege Präsenzteilnahme.
Anmeldung beendet
Bitte gebt während der Ticketbuchung auf Eventbrite an, ob ihr am Rahmenprogramm am Vorabend, den 17.11.23 ab 17 Uhr dabei seid! Wir freuen uns auf einen spannenden Austausch mit EUCH!
Die Anreise ist von den Teilnehmenden zu organisieren und
die Übernachtungskosten sind selbst zu tragen.
Fortbildung am 18.11.23:
Samstag, 18.11.2023
„MDR und aktuelle Rechtslage, klinische Prüfung mit DiGAs und medizinischer Software ”
09:00 – 17:00 Uhr Tagungszentrum Kolpinghaus, Adolf-Kolping-Str. 1, 80336 München
Dr. Christoph Ortland, Forschungsdock CRO GmbH
09:30 – 12:30 Uhr
- Kurzer Überblick über die aktuell gültigen Richtlinien und Gesetze
- MDR, MPDG, DIN EN ISO 14155
- Definition Medizinprodukt und Abgrenzung zu Arzneimitteln
- Studientypen und deren Genehmigung (inkl. Übung)
- Klinische Studien mit Medizinprodukten: Rollen und Verantwortlichkeiten
- Voraussetzungen, die der Sponsor erfüllen muss
- Verantwortlichkeiten und Aufgaben des Hauptprüfers/Prüfers und der Prüfgruppe
Astrid Schulze, Leadlink Digital Health / Care Applications, Johner Institut GmbH
13:45 – 16:30 Uhr
- Kurze Einführung in das Europäische Medizinprodukterecht und die Gesetze und Verordnungen für DiGA und DiPA
- Die zentrale Rolle der Zweckbestimmung im Medizinprodukterecht
- Einstufung und Klassifizierung medizinischer Software, Wann ist Software ein Medizinprodukt und wie erfolgt die Klassifizierung?
- Was ist eine DiGa und was nicht? (Beispiele)
- Unterschiede DiGA und DiPA (Definition, Einreichung, Erstattung, Studien)
- PICO Schema anhand einer fiktiven DiGA beschreiben (in Vorbereitung für eine Studiensynopse)
- Klinische Studien für medizinische Geräte mit eingebetteter Software
- Klinische Software
- Diagnostische und Therapeutische Software
- Klinische Prüfung in Abhängigkeit der Risikoklasse
- Beispiel: Studiendesign für eine klinische Prüfung mit Software (Studiensynopse)
Zeitplan: 09:00 – 09:30 Uhr Begrüßungskaffee, offener Beginn zum Netzwerken
10:45 – 11:15 Uhr Relaxpause am Vormittag
12:30 – 13:45 Uhr Mittagessen im Restaurant „Altmünchener Gesellenhaus“
15:00 – 15:15 Uhr Relaxpause am Nachmittag
16:30 – 17:00 Uhr Verabschiedung, Ende der Veranstaltung
Neugierig? Dann bucht gleich Euer kostenfreies Ticket über Eventbrite!
Anmeldeschluss: 02.11.2023
Wie immer ist die Fortbildung für Mitglieder kostenfrei.
Eure Anmeldungen sind verbindlich!
Stornierungskosten, die dem Verein bei Absagen nach dem 02.11.2023 gegebenenfalls entstehen können, müssen wir nicht-teilnehmenden Mitgliedern in Rechnung stellen.
Herzliche Grüße und wir freuen uns auf ein Wiedersehen in München,
Simone Wandt, Ina Helm, Burkard Heckelbacher
Rahmenprogramm am Vorabend:
Freitag, 17.11.2023 – Abendliche Stadtführung durch die Münchner Altstadt
Treffpunkt: Freitag, 17.11.2023 um 17:00 Uhr Am steinernen Wachhäusl vor dem Eingang zur Touristeninformation im Neuen Rathaus am Marienplatz
Anschließend treffen wir uns zum Netzwerken im Restaurant „Augustiner Klosterwirt“.
Dieses zünftig bayrische Restaurant befindet sich direkt in der Münchner Altstadt und wir werden unsere Stadtführung dort enden lassen.
Ab 19:00 Uhr Restaurant „Augustiner Klosterwirt“, Augustinerstraße 1, 80331 München
Zur Stadtführung laden wir alle Teilnehmer herzlich ein, die Kosten für Abendessen und Getränke im „Restaurant „Augustiner Klosterwirt“ sind von den Teilnehmenden selbst zu tragen.