Fortbildungsveranstaltung: „MDR und aktuelle Rechtslage, klinische Prüfung mit DiGAs und medizinischer Software“ am 18.11.2023 in München

Nach einigem Ringen hat es doch noch geklappt, eine thematisch hochaktuelle Fortbildung zum Themenbereich der Medizinproduktestudien und den neuesten Entwicklungen bezüglich DiGAs und Software als Medizinprodukt bzw. Klinische Studien mit eingebetteter Software auf die Beine zu stellen. Nach einem Einführungsteil am Vormittag ist es uns gelungen, Frau Astrid Schulze vom renommierten Johner Institut in Konstanz als Referentin zu gewinnen (siehe Agenda auf Seite 2). Wir sind sehr froh, dass wir euch eine solch zielgerichtete Veranstaltung anbieten können und hoffen auf rege Präsenzteilnahme.

Anmeldung beendet

Bitte gebt während der Ticketbuchung auf Eventbrite an, ob ihr am Rahmenprogramm am Vorabend, den 17.11.23 ab 17 Uhr dabei seid! Wir freuen uns auf einen spannenden Austausch mit EUCH!

Die Anreise ist von den Teilnehmenden zu organisieren und

die Übernachtungskosten sind selbst zu tragen.

Fortbildung am 18.11.23:

Samstag, 18.11.2023

MDR und aktuelle Rechtslage, klinische Prüfung mit DiGAs und medizinischer Software

09:00 – 17:00 Uhr Tagungszentrum Kolpinghaus, Adolf-Kolping-Str. 1, 80336 München

Dr. Christoph Ortland, Forschungsdock CRO GmbH

09:30 – 12:30 Uhr

  1. Kurzer Überblick über die aktuell gültigen Richtlinien und Gesetze
  • MDR, MPDG, DIN EN ISO 14155
  • Definition Medizinprodukt und Abgrenzung zu Arzneimitteln
  • Studientypen und deren Genehmigung (inkl. Übung)
  1. Klinische Studien mit Medizinprodukten: Rollen und Verantwortlichkeiten
  • Voraussetzungen, die der Sponsor erfüllen muss
  • Verantwortlichkeiten und Aufgaben des Hauptprüfers/Prüfers und der Prüfgruppe

Astrid Schulze, Leadlink Digital Health / Care Applications, Johner Institut GmbH

13:45 – 16:30 Uhr

  1. Kurze Einführung in das Europäische Medizinprodukterecht und die Gesetze und Verordnungen für DiGA und DiPA
  • Die zentrale Rolle der Zweckbestimmung im Medizinprodukterecht
  • Einstufung und Klassifizierung medizinischer Software, Wann ist Software ein Medizinprodukt und wie erfolgt die Klassifizierung?
  • Was ist eine DiGa und was nicht? (Beispiele)
  • Unterschiede DiGA und DiPA (Definition, Einreichung, Erstattung, Studien)
  • PICO Schema anhand einer fiktiven DiGA beschreiben (in Vorbereitung für eine Studiensynopse)
  1. Klinische Studien für medizinische Geräte mit eingebetteter Software
  • Klinische Software
  • Diagnostische und Therapeutische Software
  • Klinische Prüfung in Abhängigkeit der Risikoklasse
  • Beispiel: Studiendesign für eine klinische Prüfung mit Software (Studiensynopse)

Zeitplan: 09:00 – 09:30 Uhr Begrüßungskaffee, offener Beginn zum Netzwerken

10:45 – 11:15 Uhr Relaxpause am Vormittag

12:30 – 13:45 Uhr Mittagessen im Restaurant „Altmünchener Gesellenhaus“

15:00 – 15:15 Uhr Relaxpause am Nachmittag

16:30 – 17:00 Uhr Verabschiedung, Ende der Veranstaltung

Neugierig? Dann bucht gleich Euer kostenfreies Ticket über Eventbrite!

Anmeldeschluss: 02.11.2023

Wie immer ist die Fortbildung für Mitglieder kostenfrei.

Eure Anmeldungen sind verbindlich!

Stornierungskosten, die dem Verein bei Absagen nach dem 02.11.2023 gegebenenfalls entstehen können, müssen wir nicht-teilnehmenden Mitgliedern in Rechnung stellen.

Herzliche Grüße und wir freuen uns auf ein Wiedersehen in München,

Simone Wandt, Ina Helm, Burkard Heckelbacher

Rahmenprogramm am Vorabend:

Freitag, 17.11.2023 – Abendliche Stadtführung durch die Münchner Altstadt

Treffpunkt: Freitag, 17.11.2023 um 17:00 Uhr Am steinernen Wachhäusl vor dem Eingang zur Touristeninformation im Neuen Rathaus am Marienplatz

Anschließend treffen wir uns zum Netzwerken im Restaurant „Augustiner Klosterwirt“.

Dieses zünftig bayrische Restaurant befindet sich direkt in der Münchner Altstadt und wir werden unsere Stadtführung dort enden lassen.

Ab 19:00 Uhr Restaurant „Augustiner Klosterwirt“, Augustinerstraße 1, 80331 München

Zur Stadtführung laden wir alle Teilnehmer herzlich ein, die Kosten für Abendessen und Getränke im „Restaurant „Augustiner Klosterwirt“ sind von den Teilnehmenden selbst zu tragen.

Fortbildungsveranstaltung „GCP-Refresher -Praktische Aspekte der aktuellen Studienlage in Deutschland“am 26.08.2023 in Kassel

Eine Fortbildung, die wir in Hamburg bereits mit begeisterten Zuhörern und intensiven Diskussionen
erlebt haben, geht in die 2. Runde! Das zeigt die Brisanz und Aktualität des Themas mit vielen
praktischen Aspekten für unsere tägliche Arbeit in den Prüfzentren.
Dank der Spontaneität unseres Referenten Dr. Christoph Ortland der Forschungsdock CRO GmbH
können wir diese Fortbildung bereits am 26.08.2023 erneut anbieten und freuen uns, somit hoffentlich
viele Mitglieder mit diesem Thema zu erreichen. Euch erwartet diesmal ein interaktiver Workshop, der
auf den aktuellen Leitlinien und Gesetzen basiert und bei dem alle Teilnehmer von den Audit-
Erfahrungen des Referenten partizipieren und die Auswirkungen auf die tägliche Arbeit im Kreis der
Teilnehmer diskutieren und bewerten können.

Freitag, 25.08.2023 – Rahmenprogramm im UNESCO Welterbe Bergpark

Samstag, 26.08.2023 – Interaktiver GCP-Refresher Workshop
09:00 – 16:30 Uhr
Praktische Aspekte der aktuellen Studienlage in Deutschland
Dr. Christoph Ortland, Forschungsdock GmbH
Themenschwerpunkte
1. Prüfstelle:
o Delegation von Aufgaben in der Prüfstelle, Dokumentation im ISF, und
Investigator Oversight, u.a.
– Besonderheiten für DCTs (Decentralized Clinical Trials)
– Umgang mit großen Prüfgruppen in „Profi-Zentren“
o Validierung elektronischer Systeme: Ein Thema auch für den PI?
o Serious Breaches
– Vorbereitung der Prüfgruppe auf Identifikation und Meldung von
Serious Breaches: Rolle des CRA in der Unterstützung des PI
2. Sponsor:
o Vendor Management: Selektion und Qualifizierung von Service-
Providern
– Bedeutung für freiberufliche CRAs
o Serious Breaches aus Sponsorsicht
o Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Update
3. Ausblick – Neuerungen im ICH Bereich –E8(R1) und was erwartet uns mit
E6(R3)
Zeitplan: 09:00 – 09:15 Uhr Begrüßungskaffee
10:45 – 11:00 Uhr Relaxpause am Vormittag im Foyer
12:30 – 13:30 Uhr Mittagessen im Hotel-Restaurant
15:30 – 15:45 Uhr Relaxpause am Nachmittag im Foyer
16:30 Uhr Ende der Veranstaltung

Agenda: Mitgliederversammlung am Samstag, den 22.04.2023 in Hamburg

Ordentliche Mitgliederversammlung und Fortbildungsveranstaltung
Datum: 22. April 2023
Zeit: 09:00 Uhr – 16:30 Uhr
Ort: Hotel „Crowne Plaza Hamburg – City Alster“
Graumannsweg 10, 22087 Hamburg


AGENDA
Ab 08:30 Einlass und Begrüßungskaffee
09:00 Beginn der Veranstaltung und Begrüßung durch den Vorstand
09:15 Ordentliche Mitgliederversammlung 2023
1. Eröffnung der Versammlung und Wahl der Schriftführer:in
2. Feststellung der Beschlussfähigkeit der Versammlung
3. Annahme der Agenda und ggfs. Aufnahme weiterer Tagungsordnungspunkte
4. Berichterstattung durch den Vorstand, Rechenschaftsbericht 2022
a) Regelmäßige Vorstandsaktivitäten
b) Mitgliederangelegenheiten
c) Kassenbericht 2021
d) Rückblick Fortbildungen und Events
5. Entlastung des Vorstandes durch die Mitglieder
6. Wahl der Kassenprüfer:innen für 2023
7. Planung der Fortbildungsaktivitäten 2023
8. Arbeitsgruppen
9. Sachanträge (falls bis 08.04.2023 schriftlich eingegangen)
10. Verschiedenes
11. Schlusswort, Versammlungsende
12:00 – 13:30 Mittagspause, Kaffeepausen nach Bedarf


13:30 –16:30 GCP-Refresher – praktische Aspekte der aktuellen Studienlage in Deutschland
Referent: Dr. Christoph Ortland, Forschungsdock GmbH

1. Prüfstelle:
o Delegation, Dokumentation, Investigator Oversight, u.a.
– Besonderheiten für DCTs
– Umgang mit großen Prüfgruppen in „Profi-Zentren“
o Validierung elektronischer Systeme: Ein Thema auch für den PI?
o Serious Breaches
– Vorbereitung der Prüfgruppe auf Identifikation und Meldung
2. Sponsor:
o Vendor Management: Selektion und Qualifizierung von Service-Providern
– Bedeutung für freiberufliche CRAs
o Serious Breaches in der Prüfstelle und dem System
o Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Update
3. Ausblick – Neuerungen im ICH Bereich –E8(R1) und was erwartet uns mit E6(R3)
Anträge von Mitgliedern zu weiteren Tagungsordnungspunkten werden gerne vorab,
jedoch spätestens bis 08.04.2023 in schriftlicher Form entgegengenommen (per E-Mail).

Wir freuen uns auf Euch, eine spannende Veranstaltung und das persönliche Wiedersehen!
Herzliche Grüße
Simone Wandt, Ina Helm, Burkard Heckelbacher

17.06.23, 09-17 Uhr – Kommunikationstraining mit Dr. med. Stefanie Rummel in Frankfurt

Endlich ist es so weit! Wir können Euch heute das Programm für unsere nächste Fortbildungs-
veranstaltung präsentieren. Hoffentlich wecken wir Euer Interesse, wenn ja, dann meldet euch schnell
an, denn die Teilnahme ist auf 15 Personen limitiert.
Dies ist aufgrund des interaktiven Trainings und des offenen Workshopcharakters der Veranstaltung
leider nicht anders möglich.

Zum Warmwerden gibt’s am Vorabend bereits ein erlebnisreiches Rahmenprogramm. So hoffen wir
auf einen spannenden und inspirierenden Erfahrungsaustausch.



Training „Konflikte & Kommunikation“
Dr. Stefanie Rummel, soft-skill-seminar, Frankfurt
Trainingsinhalte
– Definition von Konflikten
– Umgang mit Konflikten
– Win-Win Lösungen
– Übungen zu Konflikt-Kommunikation
– Case Studies der Gruppe – Lösungsansätze
– Aktionsplan


Beispielsituationen aus Euerm Berufsalltag könnt Ihr bis zum 31.05.23 per E-Mail
an info@cra-net.de schicken. Diese werden wir zusammen bearbeiten.


Zeitplan:

09:00 – 09:30 Uhr Begrüßungskaffee
11:00 – 11:15 Uhr Kaffeepause am Vormittag im Foyer
12:30 – 13:30 Uhr Mittagessen im Restaurant Francis
15:00 – 15:30 Uhr Kaffeepause am Nachmittag im Foyer
17:00 Uhr Ende der Veranstaltung
Wir hoffen, dass wir Euch mit unserem Programm neugierig gemacht haben und freuen uns
darauf, Euch in Frankfurt wiederzusehen und neue Mitglieder persönlich kennenzulernen.

12.11.2022, 09-17 Uhr – Kommunikationstraining mit Dr. med. Stefanie Rummel in Frankfurt

Meeting

Zu diesem Event:

In der letzten Veranstaltung in 2022 geht es gemäß dem Motto „Gut kommunizieren, sich präsentieren und nachhaltig interagieren“ um ein Kommunikationstraining, das speziell auf Menschen ausgelegt ist, die als CRA oder im Projektmanagement arbeiten. Die Veranstaltung ist auf 15 Teilnehmer:innen ausgelegt.

Als Trainerin konnten wir Frau Dr. med. Stefanie Rummel gewinnen, die mit uns u.a. folgende Themen bearbeitet:

Der erste Eindruck zählt, der letzte Eindruck bleibt!

Kommunikationsdreieck

Meine eigene Präsenz

Zuhören: Drei Formen des Zuhörens

Feedbacksignale

Wie wirke ich auf andere Menschen mit meiner Stimme?

u.v.m.

Wir freuen uns auf eine zahlreiche Teilnahme!

Agenda: Mitgliederversammlung am Samstag, den 25.06.2022 in Erfurt

Ordentliche Mitgliederversammlung und Fortbildungsveranstaltung
Datum: 25. Juni 2022
Zeit: 09:00 Uhr – 16:30 Uhr
Ort: Hotel „Krämerbrücke“
Gotthardtstr. 27, 99084 Erfurt

AGENDA
Ab 08:30 Einlass und Begrüßungskaffee
09:00 Beginn der Veranstaltung und Begrüßung durch den Vorstand
09:15 Ordentliche Mitgliederversammlung 2022
1. Eröffnung der Versammlung und Wahl der Schriftführer:in
2. Feststellung der Beschlussfähigkeit der Versammlung
3. Annahme der Agenda und ggfs. Aufnahme weiterer Tagungsordnungspunkte
4. Berichterstattung durch den Vorstand, Rechenschaftsbericht 2021
a) Regelmäßige Vorstandsaktivitäten
b) Mitgliederangelegenheiten
c) Kassenbericht 2021
d) Rückblick Fortbildungen und Events
5. Entlastung des Vorstandes durch die Mitglieder
6. Wahl der Kassenprüfer:innen für 2022
7. Planung der Fortbildungsaktivitäten 2022/2023
8. Bericht aus den Arbeitsgruppen
a) AG Kooperation mit Vereinen und Verbänden
b) AG CRA Zertifizierung
9. Positionierung gegenüber Rekrutern bezüglich Referenzen bei Neuprojekten
10. Sachanträge (falls bis 11. Juni 2022 schriftlich eingegangen)
11. Verschiedenes
12. Schlusswort, Versammlungsende


12:00 – 13:30 Mittagspause, Kaffeepausen nach Bedarf


13:30 –16:30 GCP-Refresher-/Update Kurs für Studienpersonal beim Sponsor, CRAs und Monitore
bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014
Referentin: Dr. Peggy Houben, Zentrum für Klinische Studien Leipzig, Qualitätsmanagement


Anträge von Mitgliedern zu weiteren Tagungsordnungspunkten werden gerne vorab bis spätestens
11. Juni 2022 in schriftlicher Form entgegengenommen