Fortbildungsveranstaltung: „MDR und aktuelle Rechtslage, klinische Prüfung mit DiGAs und medizinischer Software“ am 18.11.2023 in München

Nach einigem Ringen hat es doch noch geklappt, eine thematisch hochaktuelle Fortbildung zum Themenbereich der Medizinproduktestudien und den neuesten Entwicklungen bezüglich DiGAs und Software als Medizinprodukt bzw. Klinische Studien mit eingebetteter Software auf die Beine zu stellen. Nach einem Einführungsteil am Vormittag ist es uns gelungen, Frau Astrid Schulze vom renommierten Johner Institut in Konstanz als Referentin zu gewinnen (siehe Agenda auf Seite 2). Wir sind sehr froh, dass wir euch eine solch zielgerichtete Veranstaltung anbieten können und hoffen auf rege Präsenzteilnahme.

Tickets gibt’s bei Eventbrite unter folgendem Link:

Bitte gebt während der Ticketbuchung auf Eventbrite an, ob ihr am Rahmenprogramm am Vorabend, den 17.11.23 ab 17 Uhr dabei seid! Wir freuen uns auf einen spannenden Austausch mit EUCH!

Die Anreise ist von den Teilnehmenden zu organisieren und

die Übernachtungskosten sind selbst zu tragen.

Fortbildung am 18.11.23:

Samstag, 18.11.2023

MDR und aktuelle Rechtslage, klinische Prüfung mit DiGAs und medizinischer Software

09:00 – 17:00 Uhr Tagungszentrum Kolpinghaus, Adolf-Kolping-Str. 1, 80336 München

Dr. Christoph Ortland, Forschungsdock CRO GmbH

09:30 – 12:30 Uhr

  1. Kurzer Überblick über die aktuell gültigen Richtlinien und Gesetze
  • MDR, MPDG, DIN EN ISO 14155
  • Definition Medizinprodukt und Abgrenzung zu Arzneimitteln
  • Studientypen und deren Genehmigung (inkl. Übung)
  1. Klinische Studien mit Medizinprodukten: Rollen und Verantwortlichkeiten
  • Voraussetzungen, die der Sponsor erfüllen muss
  • Verantwortlichkeiten und Aufgaben des Hauptprüfers/Prüfers und der Prüfgruppe

Astrid Schulze, Leadlink Digital Health / Care Applications, Johner Institut GmbH

13:45 – 16:30 Uhr

  1. Kurze Einführung in das Europäische Medizinprodukterecht und die Gesetze und Verordnungen für DiGA und DiPA
  • Die zentrale Rolle der Zweckbestimmung im Medizinprodukterecht
  • Einstufung und Klassifizierung medizinischer Software, Wann ist Software ein Medizinprodukt und wie erfolgt die Klassifizierung?
  • Was ist eine DiGa und was nicht? (Beispiele)
  • Unterschiede DiGA und DiPA (Definition, Einreichung, Erstattung, Studien)
  • PICO Schema anhand einer fiktiven DiGA beschreiben (in Vorbereitung für eine Studiensynopse)
  1. Klinische Studien für medizinische Geräte mit eingebetteter Software
  • Klinische Software
  • Diagnostische und Therapeutische Software
  • Klinische Prüfung in Abhängigkeit der Risikoklasse
  • Beispiel: Studiendesign für eine klinische Prüfung mit Software (Studiensynopse)

Zeitplan: 09:00 – 09:30 Uhr Begrüßungskaffee, offener Beginn zum Netzwerken

10:45 – 11:15 Uhr Relaxpause am Vormittag

12:30 – 13:45 Uhr Mittagessen im Restaurant „Altmünchener Gesellenhaus“

15:00 – 15:15 Uhr Relaxpause am Nachmittag

16:30 – 17:00 Uhr Verabschiedung, Ende der Veranstaltung

Neugierig? Dann bucht gleich Euer kostenfreies Ticket über Eventbrite!

Anmeldeschluss: 02.11.2023

Wie immer ist die Fortbildung für Mitglieder kostenfrei.

Eure Anmeldungen sind verbindlich!

Stornierungskosten, die dem Verein bei Absagen nach dem 02.11.2023 gegebenenfalls entstehen können, müssen wir nicht-teilnehmenden Mitgliedern in Rechnung stellen.

Herzliche Grüße und wir freuen uns auf ein Wiedersehen in München,

Simone Wandt, Ina Helm, Burkard Heckelbacher

Rahmenprogramm am Vorabend:

Freitag, 17.11.2023 – Abendliche Stadtführung durch die Münchner Altstadt

Treffpunkt: Freitag, 17.11.2023 um 17:00 Uhr Am steinernen Wachhäusl vor dem Eingang zur Touristeninformation im Neuen Rathaus am Marienplatz

Anschließend treffen wir uns zum Netzwerken im Restaurant „Augustiner Klosterwirt“.

Dieses zünftig bayrische Restaurant befindet sich direkt in der Münchner Altstadt und wir werden unsere Stadtführung dort enden lassen.

Ab 19:00 Uhr Restaurant „Augustiner Klosterwirt“, Augustinerstraße 1, 80331 München

Zur Stadtführung laden wir alle Teilnehmer herzlich ein, die Kosten für Abendessen und Getränke im „Restaurant „Augustiner Klosterwirt“ sind von den Teilnehmenden selbst zu tragen.

Fortbildungsveranstaltung „GCP-Refresher -Praktische Aspekte der aktuellen Studienlage in Deutschland“am 26.08.2023 in Kassel

Eine Fortbildung, die wir in Hamburg bereits mit begeisterten Zuhörern und intensiven Diskussionen
erlebt haben, geht in die 2. Runde! Das zeigt die Brisanz und Aktualität des Themas mit vielen
praktischen Aspekten für unsere tägliche Arbeit in den Prüfzentren.
Dank der Spontaneität unseres Referenten Dr. Christoph Ortland der Forschungsdock CRO GmbH
können wir diese Fortbildung bereits am 26.08.2023 erneut anbieten und freuen uns, somit hoffentlich
viele Mitglieder mit diesem Thema zu erreichen. Euch erwartet diesmal ein interaktiver Workshop, der
auf den aktuellen Leitlinien und Gesetzen basiert und bei dem alle Teilnehmer von den Audit-
Erfahrungen des Referenten partizipieren und die Auswirkungen auf die tägliche Arbeit im Kreis der
Teilnehmer diskutieren und bewerten können.

Freitag, 25.08.2023 – Rahmenprogramm im UNESCO Welterbe Bergpark

Samstag, 26.08.2023 – Interaktiver GCP-Refresher Workshop
09:00 – 16:30 Uhr
Praktische Aspekte der aktuellen Studienlage in Deutschland
Dr. Christoph Ortland, Forschungsdock GmbH
Themenschwerpunkte
1. Prüfstelle:
o Delegation von Aufgaben in der Prüfstelle, Dokumentation im ISF, und
Investigator Oversight, u.a.
– Besonderheiten für DCTs (Decentralized Clinical Trials)
– Umgang mit großen Prüfgruppen in „Profi-Zentren“
o Validierung elektronischer Systeme: Ein Thema auch für den PI?
o Serious Breaches
– Vorbereitung der Prüfgruppe auf Identifikation und Meldung von
Serious Breaches: Rolle des CRA in der Unterstützung des PI
2. Sponsor:
o Vendor Management: Selektion und Qualifizierung von Service-
Providern
– Bedeutung für freiberufliche CRAs
o Serious Breaches aus Sponsorsicht
o Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Update
3. Ausblick – Neuerungen im ICH Bereich –E8(R1) und was erwartet uns mit
E6(R3)
Zeitplan: 09:00 – 09:15 Uhr Begrüßungskaffee
10:45 – 11:00 Uhr Relaxpause am Vormittag im Foyer
12:30 – 13:30 Uhr Mittagessen im Hotel-Restaurant
15:30 – 15:45 Uhr Relaxpause am Nachmittag im Foyer
16:30 Uhr Ende der Veranstaltung

17.06.23, 09-17 Uhr – Kommunikationstraining mit Dr. med. Stefanie Rummel in Frankfurt

Endlich ist es so weit! Wir können Euch heute das Programm für unsere nächste Fortbildungs-
veranstaltung präsentieren. Hoffentlich wecken wir Euer Interesse, wenn ja, dann meldet euch schnell
an, denn die Teilnahme ist auf 15 Personen limitiert.
Dies ist aufgrund des interaktiven Trainings und des offenen Workshopcharakters der Veranstaltung
leider nicht anders möglich.

Zum Warmwerden gibt’s am Vorabend bereits ein erlebnisreiches Rahmenprogramm. So hoffen wir
auf einen spannenden und inspirierenden Erfahrungsaustausch.



Training „Konflikte & Kommunikation“
Dr. Stefanie Rummel, soft-skill-seminar, Frankfurt
Trainingsinhalte
– Definition von Konflikten
– Umgang mit Konflikten
– Win-Win Lösungen
– Übungen zu Konflikt-Kommunikation
– Case Studies der Gruppe – Lösungsansätze
– Aktionsplan


Beispielsituationen aus Euerm Berufsalltag könnt Ihr bis zum 31.05.23 per E-Mail
an info@cra-net.de schicken. Diese werden wir zusammen bearbeiten.


Zeitplan:

09:00 – 09:30 Uhr Begrüßungskaffee
11:00 – 11:15 Uhr Kaffeepause am Vormittag im Foyer
12:30 – 13:30 Uhr Mittagessen im Restaurant Francis
15:00 – 15:30 Uhr Kaffeepause am Nachmittag im Foyer
17:00 Uhr Ende der Veranstaltung
Wir hoffen, dass wir Euch mit unserem Programm neugierig gemacht haben und freuen uns
darauf, Euch in Frankfurt wiederzusehen und neue Mitglieder persönlich kennenzulernen.

12.11.2022, 09-17 Uhr – Kommunikationstraining mit Dr. med. Stefanie Rummel in Frankfurt

Meeting

Zu diesem Event:

In der letzten Veranstaltung in 2022 geht es gemäß dem Motto „Gut kommunizieren, sich präsentieren und nachhaltig interagieren“ um ein Kommunikationstraining, das speziell auf Menschen ausgelegt ist, die als CRA oder im Projektmanagement arbeiten. Die Veranstaltung ist auf 15 Teilnehmer:innen ausgelegt.

Als Trainerin konnten wir Frau Dr. med. Stefanie Rummel gewinnen, die mit uns u.a. folgende Themen bearbeitet:

Der erste Eindruck zählt, der letzte Eindruck bleibt!

Kommunikationsdreieck

Meine eigene Präsenz

Zuhören: Drei Formen des Zuhörens

Feedbacksignale

Wie wirke ich auf andere Menschen mit meiner Stimme?

u.v.m.

Wir freuen uns auf eine zahlreiche Teilnahme!

19.11.2021, 14:45 Uhr – Onlinefortbildung: Aktuelles regulatorisches Umfeld von MPG-Studien in Deutschland

Wie sieht unser rechtlicher Rahmen für klinische Studien mit Medizinprodukten aus, nachdem die „Medizinprodukteverordnung“ (MDR) nun vollumfänglich gilt? Wie unterscheiden sich Medizinproduktegesetz (MPG) und Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG), und was gilt wann für klinische Studien? Diese und weitere Fragen zum Themenkomplex „Medizinprodukte-Studien“ adressiert Dr. Christoph Ortland in seinem etwa zweieinhalbstündigen Online-Seminar am 19. November 2021 (15:00 – 17:30 h). Neben den aktuellen rechtlichen Grundlagen werden auch Risikoklassen und die Konformitätserklärung des Herstellers sowie die Basics der Patienten- und Anwendersicherheit im Rahmen von klinischen Studien vorgestellt.

Externe Teilnehmer können sich hier anmelden: Tickets über Eventbrite

Bild von Pixabay.com

24.03.2021, 16:30 Uhr – Social Media Web-Training (via Zoom)

Mehr Kunden gewinnen mit Social Media – eine Option für klinische Monitore und CRAs?

Der Workshop gibt eine Einführung in das Thema Kundengewinnung mit Social Media für klinische Monitore und CRAs. Am Beispiel LinkedIn werden verschiedene Möglichkeiten aufgezeigt, in digitalen Zeiten ein Online-Netzwerk aufzubauen und auch mit geringem finanziellem Budget regelmäßig neue Kunden zu erreichen.

Ein Erlebnisbericht der Brunner & Memmhardt GbR zeigt, welch nachhaltigen Nutzen eine gute Social-Media-Strategie auch im Bereich „Klinische Studien“ für CRAs haben kann und möchte Mut machen, selbst neue Wege zu beschreiten.

Workshop-Dozenten:

Mirko Memmhardt
seit 2017 Mitbegründer und Eigentümer der Brunner & Memmhardt GbR
Project Manager and Senior CRA
Certified Quality Specialist in Clinical Research
10+ Jahre Erfahrung in der klinischen Entwicklung
weitere Informationen:  www.brunner-memmhardt.de

Christina Jokilehto
unterstützt Einzelunternehmer im Bereich Marketing und Werbetexte
selbständige Schreibtrainerin
seit 2004 im Marketing tätig, 10+ Jahre davon in der Medizintechnik
LinkedIn-Profil: https://www.linkedin.com/in/cjokilehto/

Fortbildung Klinisches Monitoring: Fokus Praxis am 16. November 2019 in Siegburg

Agenda

Ab 8.30 h Begrüßungskaffee

09:00 – 12:30 h

GCP In der Monitoring-Praxis: Ein „Refresher-Workshop“

Erarbeitung praktischer Lösungen anhand von Fallbeispielen

Mittagspause

13:30 – 17:30 h

Erfolgreich kommunizieren – Umgang mit Widerstand

Widerstand ist zunächst einmal Schutz der eigenen Ressourcen. In der Arbeitswelt erschwert Widerstand aber die Zusammenarbeit. Die Ursache des Widerstands zu erkennen und angemessen darauf zu reagieren, lernen Sie in diesem Workshop: in Theorie und Praxis.

Verabschiedung
Kaffeepausen werden integriert!

Teilnahme
Die Teilnahme ist für alle Mitglieder des Netzwerkes für klinische Monitore und CRAs e.V. kostenfrei. Die Kosten werden vom Verein getragen.
Für Teilnehmer, die keine Mitglieder des Netzwerkes sind, wird eine Teilnahmegebühr von 95,00 EUR erhoben.

Hier können Sie Ihr Ticket für die Fortbildung erwerben

Die Agenda für unsere Fortbildung am 17. November 2018 in Leipzig

Die Agenda für unsere Fortbildung am 17. November steht jetzt fest. Sie können die Agenda hier herunterladen.

Die Teilnahme ist für alle Mitglieder des Netzwerkes für klinische Monitore und CRAs e.V. kostenfrei. Die Kosten werden vom Verein getragen.

Für Teilnehmer, die keine Mitglieder des Netzwerkes sind, wird eine Teilnahmegebühr von 50,00 EUR erhoben.

Anmeldungen oder Fragen bitte an info(at)cra-net.de senden oder unser Kontaktformular nutzen.

Fortbildung 17. November 2018 in LEIPZIG

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

es gibt weitere Details zu unserer geplanten Fortbildung im November 2018:

Veranstaltungsdauer

Entgegen der ursprünglichen Planung kann die Veranstaltung aus Kostengründen nur eintägig stattfinden. Das Veranstaltungsdatum ist Samstag, der 17. November 2018. Aktuell planen wir eine Dauer von 8.30/9.00 h bis ca. 17.00 h.

Veranstaltungsort

In diesem Jahr wird unsere Fortbildung in Leipzig im pentahotel (Großer Brockhaus 3, 04103 Leipzig) stattfinden, welches uns von den angefragten Hotels die besten Konditionen gegeben hat. Ein Zimmerkontingent von 20 Zimmern (Übernachtung 109 EUR) ist bis zu einem Monat vor der Veranstaltung für uns reserviert. Das Hotel ist in Bahnhofsnähe und daher zentral gelegen.

Agenda

Das Thema der Veranstaltung ist „Risikomanagement“. Gespräche laufen derzeit mit Referenten zu den Themen „Risikobasiertes Studienmanagement“, „Central Monitoring“, „Remote versus on-site Monitoring“. Es ist vorgesehen, dass wir im Rahmen der Fortbildung auch elektronische Tools vorstellen, die im Rahmen des Risikomanagements genutzt werden können. Wir rechnen damit, die Agenda innerhalb der kommenden 2-3 Wochen finalisieren zu können.

Wir freuen uns auf eine spannende Fortbildung!

Herzliche Grüße vom Vorstand
Christoph Ortland