Fortbildungsprogramm rund um die Mitgliederversammlung 2024 in Fulda

Freitag, 26.04.2024


11:30 – 14:30 Uhr GCP-Refresher Schulung mit Fokus auf die Perspektive der CRAs
Referentin: Heidrun Beckert, GCP Expert & Trainer

Medics-GCP Education in Clinical Studies, Mauer b. Heidelberg


o Regularien: ICH-E6 GCP R2 (Aussicht auf R3), AMG, VO (EU) 536/2014)
o Anforderungen an Sponsoren gemäß ICH E6 GCP 5.0/ Sponsor Oversight
o Anforderungen an Prüfzentren gemäß ICH E6 GCP 4.0/ PI Oversight
o Master Files (TMF/ ISF): Anforderungen an die Dokumentation/ Quelldaten (ALCOAC
Kriterien)
o Datenmanagement: (e)CRF und Querymanagement/ Risk-based Monitoring
o das Prüfpräparat: Handling und Bilanzierung (Drug Accountability)
o Pharmakovigilanz: Erfassung/ Meldung von unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen
o Qualitätssicherung und – kontrolle: Monitoring, Audits und Inspektionen

15:00 – 16:30 Uhr Qualitätsmanagement-Systeme (QMS) im freiberuflichen Umfeld
Referent: Dr. Christoph Ortland, Geschäftsführer
Forschungsdock CRO GmbH, Rellingen


Risikobasiertes Qualitätsmanagement ist in aller Munde, und jede Firma, die auditiert werden möchte, benötigt ein unabhängiges Qualitätsmanagementsystem. Aber was ist mit CRAs, vor allem mit den freiberuflich arbeitenden Kolleg:innen unter uns? Ist ein QMS sinnvoll, und kann es überhaupt umgesetzt werden? Bei einer unserer letzten Fortbildungen, Ende August 2023 in Kassel, haben wir im Rahmen eines Workshops erarbeitet, welche Standardarbeitsanweisungen und Policies die Teilnehmer:innen als nützlich erachten würden. Auf dieser Basis hat der Referent zusammen mit
seinem Team einen Vorschlag für einen Satz Dokumente und deren Verwendung erarbeitet, die er dem interessierten Auditorium vorstellen möchte.

Samstag, 27.04.2024

14:00 – 16:30 Uhr Erfahrungsbericht zu EU CTR/CTIS Impulsvortrag mit Diskussion
Referentin: Nadine Cordts, Junior Regulatory Affairs Manager
GBG Forschungs GmbH, Neu-Isenburg


o Wie ist das CTIS aufgebaut?
o SPOR/OMS/Org-ID
o Einholung von benötigten Dokumenten
o Was muss hier beachtet werden von den Sites/CRAs, wenn sie bei der Einholung
unterstützen/Templates/Veröffentlichung?

Fortbildungsveranstaltung „GCP-Refresher -Praktische Aspekte der aktuellen Studienlage in Deutschland“am 26.08.2023 in Kassel

Eine Fortbildung, die wir in Hamburg bereits mit begeisterten Zuhörern und intensiven Diskussionen
erlebt haben, geht in die 2. Runde! Das zeigt die Brisanz und Aktualität des Themas mit vielen
praktischen Aspekten für unsere tägliche Arbeit in den Prüfzentren.
Dank der Spontaneität unseres Referenten Dr. Christoph Ortland der Forschungsdock CRO GmbH
können wir diese Fortbildung bereits am 26.08.2023 erneut anbieten und freuen uns, somit hoffentlich
viele Mitglieder mit diesem Thema zu erreichen. Euch erwartet diesmal ein interaktiver Workshop, der
auf den aktuellen Leitlinien und Gesetzen basiert und bei dem alle Teilnehmer von den Audit-
Erfahrungen des Referenten partizipieren und die Auswirkungen auf die tägliche Arbeit im Kreis der
Teilnehmer diskutieren und bewerten können.

Freitag, 25.08.2023 – Rahmenprogramm im UNESCO Welterbe Bergpark

Samstag, 26.08.2023 – Interaktiver GCP-Refresher Workshop
09:00 – 16:30 Uhr
Praktische Aspekte der aktuellen Studienlage in Deutschland
Dr. Christoph Ortland, Forschungsdock GmbH
Themenschwerpunkte
1. Prüfstelle:
o Delegation von Aufgaben in der Prüfstelle, Dokumentation im ISF, und
Investigator Oversight, u.a.
– Besonderheiten für DCTs (Decentralized Clinical Trials)
– Umgang mit großen Prüfgruppen in „Profi-Zentren“
o Validierung elektronischer Systeme: Ein Thema auch für den PI?
o Serious Breaches
– Vorbereitung der Prüfgruppe auf Identifikation und Meldung von
Serious Breaches: Rolle des CRA in der Unterstützung des PI
2. Sponsor:
o Vendor Management: Selektion und Qualifizierung von Service-
Providern
– Bedeutung für freiberufliche CRAs
o Serious Breaches aus Sponsorsicht
o Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Update
3. Ausblick – Neuerungen im ICH Bereich –E8(R1) und was erwartet uns mit
E6(R3)
Zeitplan: 09:00 – 09:15 Uhr Begrüßungskaffee
10:45 – 11:00 Uhr Relaxpause am Vormittag im Foyer
12:30 – 13:30 Uhr Mittagessen im Hotel-Restaurant
15:30 – 15:45 Uhr Relaxpause am Nachmittag im Foyer
16:30 Uhr Ende der Veranstaltung

12.11.2022, 09-17 Uhr – Kommunikationstraining mit Dr. med. Stefanie Rummel in Frankfurt

Meeting

Zu diesem Event:

In der letzten Veranstaltung in 2022 geht es gemäß dem Motto „Gut kommunizieren, sich präsentieren und nachhaltig interagieren“ um ein Kommunikationstraining, das speziell auf Menschen ausgelegt ist, die als CRA oder im Projektmanagement arbeiten. Die Veranstaltung ist auf 15 Teilnehmer:innen ausgelegt.

Als Trainerin konnten wir Frau Dr. med. Stefanie Rummel gewinnen, die mit uns u.a. folgende Themen bearbeitet:

Der erste Eindruck zählt, der letzte Eindruck bleibt!

Kommunikationsdreieck

Meine eigene Präsenz

Zuhören: Drei Formen des Zuhörens

Feedbacksignale

Wie wirke ich auf andere Menschen mit meiner Stimme?

u.v.m.

Wir freuen uns auf eine zahlreiche Teilnahme!