Freitag, 26.04.2024
11:30 – 14:30 Uhr GCP-Refresher Schulung mit Fokus auf die Perspektive der CRAs
Referentin: Heidrun Beckert, GCP Expert & Trainer
Medics-GCP Education in Clinical Studies, Mauer b. Heidelberg
o Regularien: ICH-E6 GCP R2 (Aussicht auf R3), AMG, VO (EU) 536/2014)
o Anforderungen an Sponsoren gemäß ICH E6 GCP 5.0/ Sponsor Oversight
o Anforderungen an Prüfzentren gemäß ICH E6 GCP 4.0/ PI Oversight
o Master Files (TMF/ ISF): Anforderungen an die Dokumentation/ Quelldaten (ALCOAC
Kriterien)
o Datenmanagement: (e)CRF und Querymanagement/ Risk-based Monitoring
o das Prüfpräparat: Handling und Bilanzierung (Drug Accountability)
o Pharmakovigilanz: Erfassung/ Meldung von unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen
o Qualitätssicherung und – kontrolle: Monitoring, Audits und Inspektionen
15:00 – 16:30 Uhr Qualitätsmanagement-Systeme (QMS) im freiberuflichen Umfeld
Referent: Dr. Christoph Ortland, Geschäftsführer
Forschungsdock CRO GmbH, Rellingen
Risikobasiertes Qualitätsmanagement ist in aller Munde, und jede Firma, die auditiert werden möchte, benötigt ein unabhängiges Qualitätsmanagementsystem. Aber was ist mit CRAs, vor allem mit den freiberuflich arbeitenden Kolleg:innen unter uns? Ist ein QMS sinnvoll, und kann es überhaupt umgesetzt werden? Bei einer unserer letzten Fortbildungen, Ende August 2023 in Kassel, haben wir im Rahmen eines Workshops erarbeitet, welche Standardarbeitsanweisungen und Policies die Teilnehmer:innen als nützlich erachten würden. Auf dieser Basis hat der Referent zusammen mit
seinem Team einen Vorschlag für einen Satz Dokumente und deren Verwendung erarbeitet, die er dem interessierten Auditorium vorstellen möchte.
Samstag, 27.04.2024
14:00 – 16:30 Uhr Erfahrungsbericht zu EU CTR/CTIS Impulsvortrag mit Diskussion
Referentin: Nadine Cordts, Junior Regulatory Affairs Manager
GBG Forschungs GmbH, Neu-Isenburg
o Wie ist das CTIS aufgebaut?
o SPOR/OMS/Org-ID
o Einholung von benötigten Dokumenten
o Was muss hier beachtet werden von den Sites/CRAs, wenn sie bei der Einholung
unterstützen/Templates/Veröffentlichung?
