Autor: Webmaster

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Fortbildung am 28.09.24 in Hannover

Die maximale Anzahl an Teilnehmer/innen ist erreicht, eine Anmeldung ist leider nicht mehr möglich.

Programm zur Fortbildungsveranstaltung am Samstag, den 28.09.2024 in Hannover
mit Vorabend-Netzwerktreffen
Unsere nächste spannende Fortbildung steht in den Startlöchern. Wir haben dafür eure Anregungen
aus der letzten Mitgliederversammlung genutzt und euch wieder ein buntes Programm
zusammengestellt.

Freitag, 27.09.2024 – Hannover – Stadtspaziergang
Bei diesem Rundgang wandeln wir durch die verschiedenen Epochen der Zeitgeschichte und erleben
die Besonderheiten und Sehenswürdigkeiten rund um das Leineschloss. Wir entdecken die
zahlreichen malerischen Winkel mit mittelalterlichen Fachwerkhäusern in der Altstadt und vieles
mehr.
Anschließend treffen wir uns ab ca. 19 Uhr zum Netzwerken in einem nahegelegenen Restaurant. Der genaue Treffpunkt wird noch rechtzeitig bekannt gegeben

Samstag, 28.09.2024 – Fortbildung

8:30 – 9:00 Get together der Teilnehmer mit Begrüßungskaffee
9:00 – 12:30 „Datenschutz: Kompaktes Wissen in Theorie und Praxis“
Referent: Dipl.-Dok. Dennis Scheuren / Zertifizierter Datenschutzbeauftragter
(Ulmer Modell) und Clinical Research Consultant

  1. Gesetze und Anwendungsbereich:
     EU-Verordnung und Bundesdatenschutzgesetz
     Datenschutz vs. Geheimnisschutz
  2. Unternehmerische Verpflichtungen:
     Informationspflichten
     Umgang mit Betroffenenrechten
     Notwendigkeit der Bestellung eines Datenschutzbeauftragten
     Verzeichnis von Verarbeitungstätigkeiten
     Technische und organisatorische Maßnahmen (TOMs)
     ToDo‘s bei Datenschutzpannen
  3. Spezialfälle:
     Datenverarbeitung im Auftrag
     Internationale Datenverarbeitung
  4. Datenschutzpraxis:
     Datensicherungskonzept und Backupstrategien
     Cloud Computing
     Bedenkenlose Smartphonenutzung?


14:00 – 17:00 „Inspection Readyness für Prüfzentren“ aus Sicht der CRAs
Referentin: Anja Braschoss, CONSULTING.SOLUTIONS, Sinn


Zeitplan: 10:30 – 11:00 Uhr Relaxpause am Vormittag
14:00 – 17:00 Uhr Mittagessen im Hotel-Restaurant
15:15 – 15:45 Uhr Relaxpause am Nachmittag

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Fortbildungsprogramm rund um die Mitgliederversammlung 2024 in Fulda

Freitag, 26.04.2024


11:30 – 14:30 Uhr GCP-Refresher Schulung mit Fokus auf die Perspektive der CRAs
Referentin: Heidrun Beckert, GCP Expert & Trainer
Medics-GCP Education in Clinical Studies, Mauer b. Heidelberg


o Regularien: ICH-E6 GCP R2 (Aussicht auf R3), AMG, VO (EU) 536/2014)
o Anforderungen an Sponsoren gemäß ICH E6 GCP 5.0/ Sponsor Oversight
o Anforderungen an Prüfzentren gemäß ICH E6 GCP 4.0/ PI Oversight
o Master Files (TMF/ ISF): Anforderungen an die Dokumentation/ Quelldaten (ALCOAC
Kriterien)
o Datenmanagement: (e)CRF und Querymanagement/ Risk-based Monitoring
o das Prüfpräparat: Handling und Bilanzierung (Drug Accountability)
o Pharmakovigilanz: Erfassung/ Meldung von unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen
o Qualitätssicherung und – kontrolle: Monitoring, Audits und Inspektionen

15:00 – 16:30 Uhr Qualitätsmanagement-Systeme (QMS) im freiberuflichen Umfeld
Referent: Dr. Christoph Ortland, Geschäftsführer
Forschungsdock CRO GmbH, Rellingen


Risikobasiertes Qualitätsmanagement ist in aller Munde, und jede Firma, die auditiert werden möchte, benötigt ein unabhängiges Qualitätsmanagementsystem. Aber was ist mit CRAs, vor allem mit den freiberuflich arbeitenden Kolleg:innen unter uns? Ist ein QMS sinnvoll, und kann es überhaupt umgesetzt werden? Bei einer unserer letzten Fortbildungen, Ende August 2023 in Kassel, haben wir im Rahmen eines Workshops erarbeitet, welche Standardarbeitsanweisungen und Policies die Teilnehmer:innen als nützlich erachten würden. Auf dieser Basis hat der Referent zusammen mit
seinem Team einen Vorschlag für einen Satz Dokumente und deren Verwendung erarbeitet, die er dem interessierten Auditorium vorstellen möchte.

Samstag, 27.04.2024

14:00 – 16:30 Uhr Erfahrungsbericht zu EU CTR/CTIS Impulsvortrag mit Diskussion
Referentin: Nadine Cordts, Junior Regulatory Affairs Manager
GBG Forschungs GmbH, Neu-Isenburg


o Wie ist das CTIS aufgebaut?
o SPOR/OMS/Org-ID
o Einholung von benötigten Dokumenten
o Was muss hier beachtet werden von den Sites/CRAs, wenn sie bei der Einholung
unterstützen/Templates/Veröffentlichung?

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19.11.2021, 14:45 Uhr – Onlinefortbildung: Aktuelles regulatorisches Umfeld von MPG-Studien in Deutschland

Wie sieht unser rechtlicher Rahmen für klinische Studien mit Medizinprodukten aus, nachdem die „Medizinprodukteverordnung“ (MDR) nun vollumfänglich gilt? Wie unterscheiden sich Medizinproduktegesetz (MPG) und Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG), und was gilt wann für klinische Studien? Diese und weitere Fragen zum Themenkomplex „Medizinprodukte-Studien“ adressiert Dr. Christoph Ortland in seinem etwa zweieinhalbstündigen Online-Seminar am 19. November 2021 (15:00 – 17:30 h). Neben den aktuellen rechtlichen Grundlagen werden auch Risikoklassen und die Konformitätserklärung des Herstellers sowie die Basics der Patienten- und Anwendersicherheit im Rahmen von klinischen Studien vorgestellt.

Externe Teilnehmer können sich hier anmelden: Tickets über Eventbrite

Bild von Pixabay.com
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24.03.2021, 16:30 Uhr – Social Media Web-Training (via Zoom)

Mehr Kunden gewinnen mit Social Media – eine Option für klinische Monitore und CRAs?

Der Workshop gibt eine Einführung in das Thema Kundengewinnung mit Social Media für klinische Monitore und CRAs. Am Beispiel LinkedIn werden verschiedene Möglichkeiten aufgezeigt, in digitalen Zeiten ein Online-Netzwerk aufzubauen und auch mit geringem finanziellem Budget regelmäßig neue Kunden zu erreichen.

Ein Erlebnisbericht der Brunner & Memmhardt GbR zeigt, welch nachhaltigen Nutzen eine gute Social-Media-Strategie auch im Bereich „Klinische Studien“ für CRAs haben kann und möchte Mut machen, selbst neue Wege zu beschreiten.

Workshop-Dozenten:

Mirko Memmhardt
seit 2017 Mitbegründer und Eigentümer der Brunner & Memmhardt GbR
Project Manager and Senior CRA
Certified Quality Specialist in Clinical Research
10+ Jahre Erfahrung in der klinischen Entwicklung
weitere Informationen:  www.brunner-memmhardt.de

Christina Jokilehto
unterstützt Einzelunternehmer im Bereich Marketing und Werbetexte
selbständige Schreibtrainerin
seit 2004 im Marketing tätig, 10+ Jahre davon in der Medizintechnik
LinkedIn-Profil: https://www.linkedin.com/in/cjokilehto/

Anmeldung unter: https://www.eventbrite.de/e/mehr-kunden-gewinnen-mit-social-media-eine-option-fur-klinische-monitore-tickets-142225738011

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Agenda: 1. Online- Mitgliederversammlung am Samstag, den 07.11.2020

CRA Netzwerk MV 2020 Agenda
NETZWERK DER KLINISCHEN Monitore und CRAs e.V.
ERSBERGSTR. 26, 72770 REUTLINGEN
Einladung zur
Ordentlichen Mitgliederversammlung
Datum: 07. November 2020
Zeit: 09:45 bis 13:00 Uhr
Ort: Web-basierte Veranstaltung (Zoom)

AGENDA
09:45 – 10:00 Zoom Warm-up
10:00 – 10:15 Eröffnung der Versammlung und Wahl des Schriftführers/der Schriftführerin
Feststellung der Beschlussfähigkeit der Versammlung
Annahme der Agenda und ggf. Aufnahme weiterer Tagungsordnungspunkte


10:15 – 11:00 Berichterstattung durch den Vorstand 2019/2020 (Rechenschaftsbericht I/II)

  • Zusammensetzung Vorstand
  • Regelmäßige Vorstandsaktivitäten
  • Kassenbericht
  • Status Gemeinnützigkeit (2017-2019)
  • Satzungsänderung: online Versammlungen
  • Entlastung des Vorstands durch die Mitglieder
  • Fortbildung November 2019 (Siegburg)

11:00 – 11:15 Pause
11:15 – 12:45 Rechenschaftsbericht (II/II)

  • Aktivitäten zur Außendarstellung des Vereins
  • Stand: Arbeitsgruppe CRA Zertifizierung
  • Ergebnisse Umfrage August 2020: Ableitungen und Diskussion weiterer Aktivitäten

12:45 – 13:00 Versammlungsende und Verabschiedung


Anträge von Mitgliedern zu weiteren Tagungsordnungspunkten werden gerne vorab entgegen-genommen (E-Mail an xxcra-net.de).
Herzliche Grüße
Karin Köhler-Hansner, Simone Wandt, Anette Wicht und Christoph Ortland

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Fortbildung Klinisches Monitoring: Fokus Praxis am 16. November 2019 in Siegburg

Agenda

Ab 8.30 h Begrüßungskaffee

09:00 – 12:30 h

GCP In der Monitoring-Praxis: Ein „Refresher-Workshop“

Erarbeitung praktischer Lösungen anhand von Fallbeispielen

Mittagspause

13:30 – 17:30 h

Erfolgreich kommunizieren – Umgang mit Widerstand

Widerstand ist zunächst einmal Schutz der eigenen Ressourcen. In der Arbeitswelt erschwert Widerstand aber die Zusammenarbeit. Die Ursache des Widerstands zu erkennen und angemessen darauf zu reagieren, lernen Sie in diesem Workshop: in Theorie und Praxis.

Verabschiedung
Kaffeepausen werden integriert!

Teilnahme
Die Teilnahme ist für alle Mitglieder des Netzwerkes für klinische Monitore und CRAs e.V. kostenfrei. Die Kosten werden vom Verein getragen.
Für Teilnehmer, die keine Mitglieder des Netzwerkes sind, wird eine Teilnahmegebühr von 95,00 EUR erhoben.

Hier können Sie Ihr Ticket für die Fortbildung erwerben

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Agenda: Ordentliche Mitgliederversammlung am 18. Mai 2019

Zeit: 10:00 bis ca. 16:00 Uhr
Ort: Hotel Amadeus
Fössestraße 83, 30451 Hannover

AGENDA

Ab 09:30 Begrüßungskaffee

10:00 Beginn der Veranstaltung und Begrüßung durch den Vorstand


10:05 – 11:15 Vortrag
„Kommunikationsstrategien im Sinne des Addendums von ICH E6 “
Referent: Dr. Christoph Ortland


11:15 bis ca. 16:00 Ordentliche Mitgliederversammlung 2019
1. Eröffnung der Versammlung und Wahl des Schriftführers/der
Schriftführerin
2. Feststellung der Beschlussfähigkeit der Versammlung
3. Annahme der Agenda und ggfs. Aufnahme weiterer
Tagungsordnungspunkte
4. Berichterstattung durch den Vorstand 2018/2019, Rechenschaftsbericht
a. Regelmäßige Vorstandsaktivitäten
b. Kassenbericht
c. Webseite
d. DSGVO
e. Haftpflichtversicherung für CRAs
f. Fortbildung November 2018
5. Entlastung des Vorstandes durch die Mitglieder
6. Planung Fortbildungsaktivitäten 2019/2020
7. Bericht aus den Arbeitsgruppen
a. AG Gewerbesteuerpflicht
b. AG Jobbörse, Außendarstellung, Scheinselbständigkeit
c. AG CRA Zertifizierung
8. Versammlungsende und Verabschiedung

Mittagspause: 12:30 – 13:15 h; Kaffeepausen nach Bedarf

Anträge von Mitgliedern zu weiteren Tagungsordnungspunkten werden gerne vorab entgegengenommen. 

Anmeldungen zur Teilnahme bitte bis zum 21.04.2019 an info@cra-net.de.

Herzliche Grüße
Christoph Ortland, Kerstin Michalek, Anette Wicht und Sarah Münsterkötter


NETZWERK DER KLINISCHEN Monitore und CRAs e.V.
ERSBERGSTR. 26, 72770 REUTLINGEN